Le GS1 DataMatrix est un code-barres bidimensionnel (2D) reconnu internationalement, capable de stocker une grande quantité d’informations dans un espace réduit. Contrairement aux codes-barres traditionnels à une seule dimension (1D), le DataMatrix encode des données aussi bien en lignes qu’en colonnes, sous la forme d’une matrice de petits carrés noirs et blancs. Sa structure permet de garantir la lisibilité même si une partie du code est abîmée ou masquée : c’est le principe de la correction d’erreur ECC200.
Dans l’univers pharmaceutique, le GS1 DataMatrix suit des règles strictes dictées par l’organisme GS1 et intègre des “identifiants d’application” (Application Identifiers, ou AI) qui organisent l’information (GTIN, lot, date d’expiration, numéro de série, etc.). On parle de code “GS1” DataMatrix lorsque le format respecte la syntaxe et la logique standardisée GS1, ce qui assure l’interopérabilité partout dans le monde.
Pourquoi est-il devenu un standard incontournable en santé et pharmacie ?
L’adoption massive du GS1 DataMatrix dans le secteur pharmaceutique répond à des enjeux critiques :
Traçabilité totale : chaque boîte de médicament est identifiée de façon unique à chaque étape, de la production à la dispensation au patient.
Lutte contre la contrefaçon : la sérialisation (numérotation unique de chaque boîte) permet de détecter les produits falsifiés ou détournés du circuit officiel.
Sécurité patient : la vérification automatique via le scan limite le risque d’erreur de délivrance, d’expiration, ou de confusion entre lots.
Conformité réglementaire : depuis le règlement délégué (UE) 2016/161, l’apposition d’un GS1 DataMatrix est obligatoire sur tous les médicaments soumis à l’AMM en Europe.
Aujourd’hui, le GS1 DataMatrix s’impose comme la “langue commune” de la traçabilité pharmaceutique, standardisé et reconnu à l’échelle mondiale, bien au-delà de l’Europe. Il garantit une chaîne logistique plus sûre, transparente et réactive – au bénéfice direct des patients, des professionnels et des autorités de santé.
DataMatrix, QR Code et code-barres classiques : quelles différences ?
DataMatrix et QR Code sont tous deux des codes-barres 2D capables de stocker beaucoup plus d’informations qu’un code-barres linéaire (1D) traditionnel. Mais ils ne répondent pas aux mêmes usages ni aux mêmes normes, en particulier dans le secteur pharmaceutique.
Format |
Capacité |
Usage principal |
Conformité GS1 |
|---|---|---|---|
Code-barres 1D (EAN-13) |
~13 chiffres |
Identification produit (GTIN) |
Oui, mais données limitées |
QR Code |
~4 000 caractères |
Marketing, liens web, information |
Non recommandé en pharma |
DataMatrix (GS1) |
Jusqu’à 2 335 caractères |
Traçabilité, sérialisation, sécurité |
Oui (standard international) |
Code-barres 1D
(EAN-13)
QR Code
DataMatrix (GS1)
Pourquoi le GS1 DataMatrix est-il obligatoire ?
Le code GS1 DataMatrix est rendu obligatoire pour les médicaments soumis à l’AMM (autorisation de mise sur le marché) en Europe depuis l’application du règlement délégué (UE) 2016/161, entré en vigueur le 9 février 2019. Ce règlement impose l’apposition d’un code 2D sur tous les conditionnements afin de renforcer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.
En France, cette obligation est transposée dans la réglementation nationale et suivie par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Elle concerne tous les laboratoires, grossistes, pharmacies et établissements de santé distribuant ou délivrant des médicaments à usage humain.
Pourquoi cette réglementation ?
- Sécurité patient : garantir que chaque boîte délivrée est authentique et conforme.
- Traçabilité : permettre de suivre chaque unité de médicament tout au long de la chaîne logistique, du fabricant au patient.
- Lutte contre la contrefaçon : détecter instantanément les produits falsifiés ou introduits illégalement dans le circuit.
- Gestion efficace des rappels et retraits : en identifiant précisément chaque lot, date d’expiration et numéro de série.
Le GS1 DataMatrix répond ainsi à toutes les exigences de sérialisation, de traçabilité unitaire et de sécurisation prévues par la réglementation européenne et mondiale. Son adoption est également recommandée par l’OMS, la FDA (États-Unis) et d’autres agences internationales.
Le règlement (UE) 2016/161 s’applique à tous les pays de l’Union européenne, ainsi qu’à la Norvège, l’Islande, le Liechtenstein et la Suisse. D’autres pays ont adopté des réglementations similaires :
- États-Unis (DSCSA/FDA, DataMatrix ou Code128, en cours de généralisation)
- Brésil, Turquie, Russie, Arabie Saoudite…
Décryptage d’un code GS1 DataMatrix : exemple réel
Voici deux exemples concrets de données extraites lors du scan d’un code GS1 DataMatrix présent sur des boites de Doliprane. Chaque information est encodée grâce à des identifiants normalisés appelés Application Identifiers (AI), qui précèdent chaque champ dans la chaîne.
- (01) GTIN (Global Trade Item Number) : 03400934998331
- (17) Date d’expiration : 250430 (30 avril 2025)
- (10) Numéro de lot : JX001
- (01) GTIN (Global Trade Item Number) : 03400930229590
- (17) Date d’expiration : 250930 (30 septembre 2025)
- (10) Numéro de lot : 3KLB28DN
- Chaque champ débute par un identifiant d’application (AI) : (01) pour le code GTIN (identification unique du médicament), (17) pour la date d’expiration (format AAMMJJ), (10) pour le numéro de lot (variable selon la production).
- La lecture d’un code GS1 DataMatrix permet d’identifier en un instant le produit, sa traçabilité, sa date limite, et d’assurer la conformité réglementaire.
Comment fonctionne la lecture d’un GS1 DataMatrix ?
Le scan d’un code GS1 DataMatrix permet d’extraire en une fraction de seconde toutes les données critiques liées à un médicament (GTIN, lot, date, numéro de série). Le décodage s’appuie sur des technologies standardisées et une structure d’encodage robuste.
Principe de scan
Pour lire un GS1 DataMatrix :
- Un scanner 2D ou un smartphone équipé d’une appli compatible capte l’image du code.
- Le décodeur analyse la matrice de carrés et reconstitue la chaîne de données (avec tous les Application Identifiers).
- Les informations sont ensuite affichées ou transmises au logiciel métier (gestion de stock, traçabilité, etc.).
Technologies compatibles
- Scanners 2D (imageurs) : lisent les codes DataMatrix, QR et codes-barres 1D.
- Smartphones/tablettes : via des applications spécialisées (souvent compatibles GS1, certaines gratuites).
- Webcam/PC : pour la vérification ponctuelle ou l'intégration à un poste informatique.
Structure technique du DataMatrix GS1
- ECC200 : système de correction d’erreur intégré, garantit la lecture même si le code est partiellement abîmé.
- FNC1 : caractère de contrôle inséré en début de code, signale un format GS1 structuré.
- Séparateur “GS” : caractère spécial (
ASCII 29), permet de distinguer les champs à longueur variable. - Application Identifiers (AI) : chaque champ débute par un AI, suivi directement de la donnée correspondante.
(01)03400934998331(17)250430(10)JX001
Les principaux Application Identifiers (AI) GS1 : guide rapide
Chaque donnée encodée dans un GS1 DataMatrix est précédée d’un Application Identifier (AI) : un identifiant numérique qui précise la nature du champ suivant. Voici les AIs les plus utilisés en santé, pharmacie, logistique et distribution.
AI |
Signification |
Exemple ou usage |
|---|---|---|
(01) |
GTIN (identifiant unique produit) |
(01)03400934998331 |
(10) |
Numéro de lot |
(10)JX001 |
(17) |
Date d’expiration |
(17)250930 (30 septembre 2025) |
(21) |
Numéro de série |
(21)000456789 |
(00) |
SSCC (identifiant logistique) |
(00)345678912345678901 |
(30) |
Quantité variable |
(30)125 |
(37) |
Quantité sur unité logistique |
(37)50 |
(400) |
Numéro de commande |
(400)ABC123456 |
(415) |
GLN de l’émetteur |
(415)3216549873210 |
(7001) |
Numéro de série de l’article |
(7001)SN12345 |
- Les quatre AIs incontournables dans la pharma européenne sont : (01) GTIN, (10) Lot, (17) Date d’expiration, (21) Numéro de série.
- Pour la liste exhaustive et technique, consultez la documentation officielle GS1.
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Usages et bénéfices du GS1 DataMatrix
Sécurité patient
Le code GS1 DataMatrix garantit qu’aucun médicament falsifié ou non conforme n’est délivré : chaque boîte est scannée et contrôlée individuellement. Exemple : Une alerte automatique s’affiche si un lot est retiré du marché ou expiré, avant délivrance.
Traçabilité logistique
À chaque étape (fabrication, distribution, pharmacie, hôpital), la chaîne du médicament est documentée : le DataMatrix enregistre le GTIN, le lot, la date et le numéro de série. Exemple : En cas de rappel, toutes les boîtes concernées peuvent être identifiées et retirées instantanément, où qu’elles se trouvent.
Lutte contre les fraudes et contrefaçons
Grâce à la sérialisation, chaque unité est unique et vérifiable. Exemple : Si une boîte porte un numéro de série déjà délivré ailleurs, une alerte “suspicion de fraude” bloque sa dispensation.
Réduction des erreurs de dispensation
Les informations scannées (nom, lot, date) réduisent les risques d’erreur humaine au comptoir ou lors de la préparation des traitements. Exemple : Un logiciel signale instantanément toute incohérence (mauvais lot, date dépassée).
Cas pratiques
- En pharmacie : Les stocks sont scannés lors de chaque réception, inventaire ou délivrance. Les médicaments proches de la péremption sont signalés automatiquement.
- À l’hôpital : Les traitements sont préparés en circuit sécurisé, chaque poche ou boîte est tracée et affectée à un patient unique via le DataMatrix.
- Chez le grossiste : En cas de lot non conforme, toutes les boîtes du lot peuvent être bloquées en quelques secondes sur tout le territoire.