Au quotidien, un cabinet dentaire ou médical manipule des dispositifs de lots, de classes et de formats différents. Le jour où un rappel produit tombe ou qu’un patient vous demande “quel lot a été utilisé ?”, la réponse doit être immédiate, opposable et tracée de bout en bout. C’est exactement le rôle de l’UDI (Unique Device Identifier) et d’un registre des lots bien tenu.
Dans cet article, on pose les bases puis on va au concret :
ce qu’est l’UDI et comment se lisent ses deux composantes — UDI-DI (identifiant fixe du modèle) et UDI-PI (données de production : lot/série, dates) ;
où trouver l’UDI sur l’étiquette (HRI – lecture humaine / AIDC – code à scanner, ex. GS1 DataMatrix, GS1-128) et comment l’exploiter à la réception, au rangement et au fauteuil ;
comment structurer un registre des lots qui relie dispositif ↔ patient et simplifie la traçabilité ascendante/descendante ;
prévenir les pertes avec la méthode FEFO (priorité aux péremptions proches) et des alertes DLU/DLC pertinentes ;
réagir vite en matériovigilance : identifier les lots impactés, documenter l’action et passer l’audit sereinement ;
sécuriser le système (rôles, audit-trail, exports) et mesurer la valeur (KPI, coût par acte, ROI) ;
enfin, voir comment le module Meditrust met tout cela en musique : scan rapide, liens patient, rappels guidés, intégrations lecteurs/armoires et modèles prêts à l’emploi.
Objectif : vous donner un cadre simple et opérationnel pour que la traçabilité UDI & lots devienne un réflexe fiable — pas une usine à gaz.
Comprendre l’UDI en 90 secondes
En bref. L’UDI (Unique Device Identifier) est l’identifiant unique qui permet d’identifier et tracer chaque dispositif médical. Dans l’UE (MDR 2017/745), la Basic UDI-DI est la clé pivot utilisée dans la documentation (certificats, DoC) et dans EUDAMED pour relier les informations du dispositif.
Deux parties, deux rôles.
UDI-DI : partie fixe qui identifie le modèle de dispositif (clé “catalogue”).
UDI-PI : partie variable qui capture la production (numéro de lot/série, DLU, date de fabrication).
Comment il apparaît sur l’étiquette ?
HRI (Human Readable Interpretation) : lecture en clair (texte lisible par l’humain).
AIDC (Automatic Identification and Data Capture) : code à scanner. Les porte-codes les plus utilisés en santé sont GS1 DataMatrix (2D) et GS1-128 (linéaire).
À quels “niveaux d’emballage” ?
Le porteur UDI (AIDC + HRI) doit figurer sur le dispositif/étiquette et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs (hors conteneurs d’expédition).
Pourquoi c’est important au cabinet ?
Accélère la réception et le rangement (scan)
Sécurise la traçabilité patient ↔ dispositif
Facilite les rappels et audits réglementaires (preuve opposable)
Scanner → capturer → tracer
Voici le parcours réel d’un dispositif dans le cabinet — de la livraison au dossier patient — expliqué simplement.
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1
Réception — on scanne, ça s’enregistre
À l’arrivée du colis, on scanne le DataMatrix (un code 2D sur l’étiquette). Le logiciel lit automatiquement l’UDI-PI (partie “production” : lot/série, dates), remplit la DLU/DLC et crée la ligne dans le registre des lots. En clair : rien à retaper, rien à oublier.
À retenir : un scan = des champs fiables + une preuve datée.
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2
Rangement — on sait où c’est, et quoi sortir en premier
On place le lot dans un emplacement (site → salle → armoire → bac) et on active la règle FEFO (First Expired, First Out : on utilise d’abord ce qui expire le plus tôt). Si un doute existe, le lot part en quarantaine le temps de vérifier.
À retenir : FEFO limite les pertes et évite les mauvaises surprises, et surtout les produits périmés !
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3
Au fauteuil — on relie le bon lot au bon patient
Au moment du soin, un scan suffit pour faire le mapping patient-dispositif (on associe ce lot précis à ce patient précis). Les consommations prévues (plateau/“pick-list”) s’affichent, on valide, c’est tracé.
À retenir : la traçabilité ascendante/descendante est assurée (du fournisseur jusqu’au patient, et l’inverse).
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4
Après l’acte — on garde la preuve
Le stock se décrémente et tout est journalisé dans l’audit-trail (un journal horodaté des actions : qui a fait quoi, quand). En cas de rappel fournisseur, on sait en quelques secondes quels patients sont concernés.
À retenir : des preuves opposables, prêtes pour l’audit ou la matériovigilance.
Avec le module de gestion des stocks Meditrust, chaque réception, rangement et utilisation est tracée automatiquement.
Vous gagnez du temps, réduisez les pertes liées aux péremptions et êtes prêts en cas de rappel ou d’audit.
Registre des lots & séries : la preuve qui vous protège
Un cabinet n’a pas besoin d’un “beau tableau”, il a besoin d’une preuve. Le registre des lots et des numéros de série consolide, en un seul endroit, tout ce qui permet de répondre à trois questions vitales : qu’avons-nous reçu ? où est-ce que c’est rangé ? qui l’a utilisé sur quel patient ?
Ce que contient le registre (sans rien retaper)
Identification : UDI-DI (modèle), UDI-PI (lot/série, dates), référence fournisseur.
Péremption & statut : DLU/DLC, quarantaine, blocage de lot.
Localisation : site → salle → armoire → bac.
Traçabilité clinique : acte, praticien, patient ↔ dispositif (traçabilité ascendante/descendante).
Mouvements : réception, transferts, utilisation, retour fournisseur, rebut.
Pièces : certificats, IFU, rapports de contrôle, photos d’étiquettes.
Preuves : audit-trail horodaté (qui a fait quoi, quand).
Comment ça se passe concrètement avec Meditrust
À la réception : un scan DataMatrix crée la ligne du lot/série, remplit UDI-PI et DLU, et attache les documents.
Au rangement : affectation à l’emplacement, règles FEFO activées pour écouler d’abord ce qui expire le plus tôt.
Au fauteuil : un scan lie le lot au patient et décrémente le stock (plateau/pick-list).
Après l’acte : la preuve est prête (audit-trail, export d’audit, recherche lot ↔ patients en 1 clic).
Un cas qui arrive (trop) souvent
Un avis de rappel fournisseur tombe. Avec le registre, vous tapez le numéro de lot : le système liste immédiatement les patients concernés, les emplacements encore détenus, et génère la checklist d’actions (retrait, notification, pièce de preuve).
Bonnes pratiques (qui évitent 80 % des ennuis)
Scanner systématiquement à la réception (pas de saisie manuelle).
Mettre en quarantaine tout doute (périmètre restreint, pas de sortie accidentelle).
Vider d’abord les lots FEFO, puis seulement les autres.
Joindre les documents dès la réception (certificat, IFU).
Auditer mensuellement : lots à DLU < 60 jours, écarts d’emplacement, champs manquants.
Indicateurs utiles à suivre
Lots à péremption courte (30/60/90 jours).
Taux de complétion des champs UDI-PI / emplacements.
Temps moyen de traitement d’un rappel.
Écarts d’inventaire et mouvements non justifiés.
Alertes péremption & lots sensibles
La péremption est souvent un angle mort : un flacon oublié au fond d’une armoire, un lot entamé jamais utilisé, et le jour venu, c’est DLU dépassée → perte sèche.
Pour éviter cela, deux mécanismes clés sont utilisés :
FEFO (First Expired, First Out)
C’est l’inverse du FIFO (First In, First Out) classique. Ici, l’algorithme vous propose d’utiliser en priorité les lots dont la date limite approche. Résultat : moins de gaspillage, moins de risque d’utiliser un produit non conforme.Quarantaine des lots douteux
Lorsqu’un lot est signalé (emballage abîmé, alerte fournisseur, ou simple doute), il peut être isolé en “quarantaine”. On évite ainsi son utilisation accidentelle jusqu’à validation ou retour fournisseur.Règles de substitution
Quand un lot est bloqué ou proche de sa DLU, un système efficace propose immédiatement un produit équivalent, déjà en stock, pour garantir la continuité des soins.
En pratique, ça change quoi ?
Vous avez une vision en temps réel des lots qui expirent dans 30, 60 ou 90 jours.
Les équipes savent quoi utiliser en premier, sans avoir à réfléchir ni chercher.
Les produits sensibles sont sécurisés, mais toujours visibles dans le registre pour justifier vos choix lors d’un audit.
Matériovigilance & rappels (ANSM)
Un cabinet n’est jamais à l’abri d’un avis de sécurité publié par l’ANSM : un dispositif médical rappelé, un lot impacté par une non-conformité, une alerte qualité urgente.
C’est là que la traçabilité descendante (du lot vers le patient) prend tout son sens.
Avec un registre bien tenu, la réaction devient un processus maîtrisé, pas une course contre la montre.
Que faire lorsqu’un rappel tombe ?
Identifier les lots impactés
Grâce au scan UDI, on retrouve immédiatement tous les lots ou séries concernés. Pas de recherche manuelle, pas de doute.Notifier en interne
Les praticiens et l’équipe assistante sont informés. Les produits sont placés en quarantaine, étiquetés comme “non utilisables” en attendant décision.Retirer ou substituer
Les lots concernés sont retirés du circuit patient. Si besoin, des règles de substitution proposent un produit équivalent pour garantir la continuité des soins.Conserver la preuve
Chaque action est journalisée dans l’audit-trail : qui a isolé le lot, quand, et comment. Ce suivi constitue la Field Safety Corrective Action (FSCA) exigée par les autorités.
Pourquoi c’est vital
Vous gagnez un temps précieux lors d’un rappel : l’alerte ANSM devient une action structurée en quelques minutes.
Vous protégez vos patients en éliminant tout risque d’exposition à un produit non conforme.
Vous disposez d’une preuve opposable pour répondre à l’ANSM, à votre assureur ou lors d’un audit qualité.
Cas d’usage au fauteuil (dentaire)
Au fauteuil, la traçabilité doit être simple. Un scan du plateau suffit pour enregistrer les articles standard, puis quelques clics permettent d’ajouter les références variables (taille des gants, implant choisi, dent concernée).
Scan du plateau → BOM appliquée
Chaque plateau est défini comme une BOM (Bill of Materials), une “recette” des consommables constants (champs stériles, seringue, compresses). Le scan déclenche la pré-décrémentation automatique de ces articles standards.
Ajout des articles variables
Certains produits dépendent du patient :
- Gants → choix de la taille (S/M/L).
- Implant → scan du DataMatrix pour capter la référence précise (diamètre, longueur, lot, UDI-PI).
- Localisation → sélection de la dent concernée dans la pick-list.
Attribution à l’acte CCAM
Tous les articles, standards et variables, sont liés à l’acte CCAM du soin. Le stock se met à jour automatiquement, sans saisie manuelle.
Traçabilité patient complète
Chaque produit est enregistré avec son lot, sa DLU et son UDI. Résultat : la traçabilité patient ↔ dispositif est garantie. En cas de rappel ANSM, on retrouve immédiatement les patients concernés.
➜ Cette logique mixte (BOM + variables) permet de gagner du temps, de réduire les erreurs, et d’avoir une preuve opposable en cas d’audit. Voir aussi : Gestion des kits/plateaux · Traçabilité de la stérilisation
Voyez concrètement comment Meditrust simplifie la gestion des stocks
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Un expert vous rappelle pour comprendre vos besoins.
Nous vous montrons comment scanner un UDI suffit pour créer votre registre de lots, sécuriser la traçabilité patient ↔ dispositif et gérer les péremptions FEFO sans stress.
Vous repartez avec un aperçu chiffré du temps gagné et des coûts évités dans votre pratique.